애플워치 탑재 의료 장치, 美 FDA 승인 첫 획득

손목에 차는 '애플 워치'로 자신의 심장박동 상태를 알 수 있는 얼라이브코(AliveCor)의 카디아밴드(KardiaBand:사진)가 미국 FDA(식품의약국)의 심사를 통과했다.

미국의 메디칼플래스틱뉴스를 비롯한 미국의 다수 의료전문 매체들은 애플 워치에 탑재한 얼라이브코사의 손목밴드형 심전도(EKG) 허가소식을 지난달 30일자부터 앞다투어 보도했다.

이 제품은 시곗줄에 장착된 센서에 엄지손가락을 접촉하면 30초 안에 시계 화면에서 심장 박동의 파형을 볼 수 있는 획기적인 웨어러블 의료기기다.

대상은 부정맥 환자들이다. 부정맥의 대표적인 심방세동은 심장이 불규칙적으로 빠르게 뛰다 의식을 잃는 응급질환이다. 환자들은 언제 어떤 상황에서 이런 증상이 나타나는지 알 수 없어 불안하게 생활한다.

지금까지 심전도 검사를 하려면 병원에서 여러 개의 전극을 꽂아 이미지를 얻어야 했다. 하지만 카디아밴드를 차고 있으면 24시간 언제든지 심장 부정맥 정보를 알 수 있다. 특히 카디아밴드의 스마트리듬 기능은 환자의 축적된 데이터를 읽어 인공지능(AI)으로 분석하고, 위험상황을 재빨리 전달한다. 얼라이브코는 이미 정보를 모바일로 전송하고, 병원의 전자의무기록(EMR)과 연동하는 기능을 개발했다.

따라서 이 시계형 심전도를 이용하는 환자는 자신의 실시간 부정맥 정보를 원격으로 의사에게 보낼 수 있어 위험상황에 대처할 수 있다. 또 이 제품으로 지금의 불편한 24시간 생활심전도를 대체할 수 있다.

이 인공지능 알고리즘은 이미 6100명 이상의 환자를 대상으로 임상을 거쳐 98%의 민감도(증상이 있음을 있다고 확인)와 90%의 특이도(증상 없음을 없다고 확인)로 정확성을 입증했다.

무작위 연구에 따르면 얼라이코의 손목형 EKG는 의사의 일상적인 진료보다 우월한 기능을 자랑하는 것으로 나타났다. 미국의 심장전문의들은 "이러한 스마트 제품의 개발이 개인 건강관리의 새로운 이정표를 만들고 있다"는 평가를 내렸다.